Le frequenti richieste di spiegazioni e delucidazioni, da parte degli ottici optometristi, e le scadenze fiscali, relative alle dichiarazioni dei redditi, richiedono un chiarimento sulla dichiarazione di conformità (sia per gli occhiali da vista, sia per le lenti a contatto): a chi compete e come indicare la marcatura CE sullo scontrino fiscale o fattura.
Dichiarazione di conformità
Occhiali da vista
Un primo fondamentale aspetto da evidenziare è che l’ottico optometrista è tenuto a iscriversi al Ministero della Salute come fabbricante di dispositivi medici su misura. Quindi, deve emettere la dichiarazione di conformità per i dispositivi su misura da lui fabbricati: nello specifico, gli occhiali da vista su misura.
«È necessario sottolineare – spiega Paolo Noli, avvocato e consulente legale Federottica – che, pur essendo l’occhiale da vista su misura composto di un accessorio (la montatura) e da dispositivi di serie (le lenti), marcati CE dal rispettivo produttore, il prodotto finale dell’operazione di montaggio e, soprattutto, l’effetto che tale dispositivo ha per la funzione visiva dell’utilizzatore, sono tali da far sì che il dispositivo stesso possa essere utilizzato esclusivamente da un determinato ametrope». Basti pensare, per esempio, alla distanza fra i piani principali di lenti e occhi, alla distanza fra i centri ottici, all’inclinazione del frontale e all’eventuale, conseguente astigmatismo prodotto da fasci obliqui.
Con l’entrata in vigore del Regolamento europeo sui dispositivi medici (2017/745), e le successive indicazioni dell’MDCG (Medical Devices Coordination Group) e del Ministero della Salute (membro dell’MDCG per l’Italia) l’occhiale da vista ha perso lo status di “su misura”.
A prescindere casi particolari ancora in fase di definizione da parte del Ministero della Salute (Es. LEA, occhiali stampati in 3D, modifiche della destinazione d’uso eccetera), il ruolo dell’ottico non è più quello di fabbricante bensì di adattatore. Di conseguenza non è più prevista l’emissione della Dichiarazione di Conformità, adempimento invece riservato ai fabbricanti (oggi i produttori).
Al suo posto, in ottemperanza a quanto stabilito dal Decreto Bindi-Bersani del 1998, si
consiglia di emettere una “Certificazione dei materiali utilizzati”. Questo anche per rispondere ad eventuali richieste di approfondimento sul tipo di dispositivo fornito da parte dei CAF.
Di conseguenza, come riportato dal Decreto ministeriale del MdS del 9 giugno 2023, a partire dal 2 maggio 2024 i preesistenti elenchi con codice ITCA non sono più disponibili, sostituiti da un nuovo elenco che riguarda solo i Fabbricanti di Dispositivi “su Misura”. Pertanto un soggetto che adatta, regola, assemblea o modella un dispositivo medico adattabile per un determinato paziente (ottico) non è considerato un fabbricante, a condizione che l’adattamento, la regolazione, l’assemblaggio, e la modellazione non modifichi il dispositivo in modo tale che la conformità ai requisiti applicabili (i dispositivi medici di serie che vengono assemblati tra loro) possa essere influenzata o cambi la destinazione d’uso.
Per questi motivi è necessario rimuovere il vecchio codice ITCA dalla documentazione in essere (es. scontrino fiscale), conservando le dichiarazioni di conformità delle forniture effettuate antecedente l’entrata in vigore della nuova normativa come previsto dalla Legge.
Per quanto riguarda l’iscrizione al Sistema TS, a conferma di quanto sopra riportato, dal 1 dicembre 2022 non è più necessario indicare il numero ITCA (come avveniva precedentemente) ma il Codice attività ATECO a indicare la tipologia dell’attività svolta.
Lenti a contatto e soluzioni
Diverso il discorso legato alle lenti a contatto. In questo caso, l’ottico optometrista non può essere considerato fabbricante e, di conseguenza, la dichiarazione di conformità spetta all’azienda produttrice delle lac nel caso di lenti su prescrizione, mentre nel caso di lenti di serie viene rappresentata dal cosiddetto “bugiardino”, conservato all’interno della confezione del prodotto.
Anche in questo caso la dichiarazione di conformità rimane in capo al fabbricante (alias produttore) delle lenti a contatto.
Dichiarazione dei redditi
L’Agenzia delle Entrate, sulla base del parere acquisito dal Ministero della Salute in merito alla nozione di “Dispositivo Medico” (tra cui sono compresi occhiali da vista, lenti a contatto e liquidi per lac), ha indicato le modalità di detrazione delle spese sostenute per l’acquisto dei dispositivi medici.
Il consumatore può richiedere la detrazione in due casi. Nel primo deve risultare, dallo scontrino o dalla fattura appositamente richiesta, il soggetto che sostiene la spesa e la descrizione del dispositivo medico.
Nel secondo caso, dev’essere in grado di dimostrare, per ciascuna tipologia di prodotto per il quale si chiede la detrazione, che la spesa sia stata sostenuta per dispositivi medici contrassegnati dalla marcatura CE. In questo caso, è sufficiente conservare per ciascuna tipologia di prodotto (ad esempio, lenti a contatto e liquidi per lenti a contatto) la sola documentazione che indichi la marcatura CE (confezione del prodotto o “bugiardino”).
Scontrino fiscale o fattura: cosa deve fare l’ottico optometrista?
«In seguito alla richiesta di semplificazione di Federottica – aggiunge Giuseppe Piazzolla, consulente fiscale Federottica – l’Agenzia delle Entrate nel giugno 2012 (prot. 954-64040) ha chiarito che per i prodotti venduti dagli ottici (occhiali da vista, lenti a contatto e liquidi per lenti a contatto) è sufficiente integrare lo scontrino fiscale/fattura con la dicitura “Prodotto con marcatura CE”.
Spesso i consumatori gettano le confezioni e i bugiardini e tornano al centro ottico, a distanza di tempo dall’acquisto, chiedendo la documentazione necessaria per la dichiarazione dei redditi. Per facilitare la detrazione fiscale delle spese sostenute per l’acquisto di lac e liquidi per la manutenzione l’ottico optometrista può autocertificare, con apposita dichiarazione e sotto la sua responsabilità, che il prodotto venduto è conforme alla marcatura CE.
Importante! Il timbro o la dicitura scritta a mano apposti successivamente all’emissione di scontrino o fattura, non sono conformi ai fini della detrazione fiscale.
